Ensiklopedia Dunia

Obat yang disetujui adalah sediaan preparasi medis yang telah divalidasi untuk penggunaan terapeutik oleh otoritas pemerintah yang berwenang.^[1] Proses ini biasanya spesifik untuk setiap negara, kecuali ditentukan lain.

Proses menurut negara

Amerika Serikat

Di Amerika Serikat, Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) menyetujui obat-obatan. Sebelum obat dapat diresepkan, obat tersebut harus melalui proses persetujuan FDA. Meskipun obat dapat digunakan di luar label (untuk indikasi yang tidak disetujui), obat tersebut tetap harus disetujui untuk penyakit atau kondisi medis tertentu.^[2] Perusahaan obat yang ingin menjual obat di Amerika Serikat harus terlebih dahulu mengujinya. Perusahaan kemudian mengirimkan bukti dari pengujian ini ke Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat (CDER) FDA^[3] untuk membuktikan bahwa obat tersebut aman dan efektif untuk penggunaan yang dimaksudkan. Biaya diperlukan untuk melakukan pengajuan ke FDA tersebut. Untuk tahun fiskal 2020, biaya ini adalah: untuk permohonan yang memerlukan data klinis ($2.942.965) dan untuk permohonan yang tidak memerlukan data klinis ($1.471.483).^[4] Sebuah tim dokter, ahli statistik, ahli kimia, ahli farmakologi, dan ilmuwan lain dari CDER meninjau data perusahaan dan label yang diusulkan. Jika tinjauan independen dan tidak memihak ini menetapkan bahwa manfaat kesehatan suatu obat lebih besar daripada risiko yang diketahui, obat tersebut disetujui untuk dijual. Pusat ini sebenarnya tidak menguji obat sendiri, meskipun melakukan penelitian terbatas di bidang kualitas obat, keamanan, dan standar efektivitas.

Hingga akhir tahun 2013, FDA dan pendahulunya telah menyetujui 1.452 obat, meskipun tidak semuanya masih tersedia, dan beberapa telah ditarik karena alasan keamanan. Dengan memperhitungkan akuisisi perusahaan selanjutnya, persetujuan ini diperoleh oleh sekitar 100 organisasi yang berbeda.^[5]

Uni Eropa

Di Uni Eropa, Badan Pengawas Obat Eropa (EMA) yang mengevaluasi produk obat.

Jepang

Di Jepang, badan yang mengatur produk obat adalah Badan Farmasi dan Perangkat Medis (PMDA).

Persetujuan

Rata-rata, hanya satu dari setiap 5.000 senyawa yang berhasil melewati pengembangan awal hingga tahap pengembangan praklinis menjadi obat yang disetujui. Hanya 10% dari semua obat yang dimulai dalam uji klinis pada manusia menjadi obat yang disetujui.^[6]^[7]^[8]

Lihat juga

Referensi

^ "Development and approval process (Drugs)". US Food and Drug Administration. 13 June 2018. Diakses tanggal 4 May 2019.^{[pranala nonaktif]}
^ Commissioner, Office of the (2019-04-18). "Understanding Unapproved Use of Approved Drugs "Off Label"". FDA (dalam bahasa Inggris). Diakses tanggal 2021-04-21.
^ Research, Center for Drug Evaluation and. "About the Center for Drug Evaluation and Research". www.fda.gov (dalam bahasa Inggris). Diarsipkan dari asli tanggal November 24, 2011. Diakses tanggal 2018-01-21.
^ "Prescription Drug User Fee Rates for Fiscal Year 2020". USA (Federal register). Diakses tanggal 9 August 2019.
^ How Many Drugs has FDA Approved in its Entire History? New Paper Explains
^ Ezekiel J. Emanuel (9 September 2015). "The Solution to Drug Prices". The New York Times. On average, only one in every 5,000 compounds that drug companies discover and put through preclinical testing becomes an approved drug. Of the drugs started in clinical trials on humans, only 10 percent secure F.D.A. approval. ...
^ Wong, Chi Heem; Siah, Kien Wei; Lo, Andrew W (31 January 2018). "Estimation of clinical trial success rates and related parameters". Biostatistics. 20 (2): 273–286. doi:10.1093/biostatistics/kxx069. ISSN 1465-4644. PMC 6409418. PMID 29394327.
^ Lowe, Derek (2 February 2018). "A New Look at Clinical Success Rates". In the Pipeline, American Association for the Advancement of Science. Diakses tanggal 4 May 2019.

Pranala luar

[1] "Development and approval process (Drugs)". US Food and Drug Administration. 13 June 2018. Diakses tanggal 4 May 2019.^{[pranala nonaktif]}

[2] Commissioner, Office of the (2019-04-18). "Understanding Unapproved Use of Approved Drugs "Off Label"". FDA (dalam bahasa Inggris). Diakses tanggal 2021-04-21.

[3] Research, Center for Drug Evaluation and. "About the Center for Drug Evaluation and Research". www.fda.gov (dalam bahasa Inggris). Diarsipkan dari asli tanggal November 24, 2011. Diakses tanggal 2018-01-21.

[reg-4] "Prescription Drug User Fee Rates for Fiscal Year 2020". USA (Federal register). Diakses tanggal 9 August 2019.

[raps-5] How Many Drugs has FDA Approved in its Entire History? New Paper Explains

[6] Ezekiel J. Emanuel (9 September 2015). "The Solution to Drug Prices". The New York Times. On average, only one in every 5,000 compounds that drug companies discover and put through preclinical testing becomes an approved drug. Of the drugs started in clinical trials on humans, only 10 percent secure F.D.A. approval. ...

[7] Wong, Chi Heem; Siah, Kien Wei; Lo, Andrew W (31 January 2018). "Estimation of clinical trial success rates and related parameters". Biostatistics. 20 (2): 273–286. doi:10.1093/biostatistics/kxx069. ISSN 1465-4644. PMC 6409418. PMID 29394327.

[8] Lowe, Derek (2 February 2018). "A New Look at Clinical Success Rates". In the Pipeline, American Association for the Advancement of Science. Diakses tanggal 4 May 2019.

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

[7]

[8]